Sanitas
Revista arbitrada de ciencias de la salud
Vol. 3(Especial), 20-29, 2025
https://doi.org/10.62574/shpqzd15
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ARN de interferencia en terapias hipolipemiantes e Inclisirán en el Manejo de
la Dislipidemia Aterosclerótica
RNA interference in lipid-lowering therapies: The emerging role of Inclisiran
in atherosclerotic dyslipidemia management
María Gabriela Balarezo-García
ua.mariabalarezo@uniandes.edu.ec
Universidad Regional Autónoma de los Andes, Ambato, Tungurahua, Ecuador
https://orcid.org/0000-0002-2049-4306
Diego Armando Suárez-Páez
docentetp97@uniandes.edu.ec
Universidad Regional Autónoma de los Andes, Ambato, Tungurahua, Ecuador
https://orcid.org/0000-0002-2214-8503
Christian Alexis Ávila-Díaz
ma.christianaad21@uniandes.edu.ec
Universidad Regional Autónoma de los Andes, Ambato, Tungurahua, Ecuador
https://orcid.org/0009-0003-8020-9698
Heydi Nicole Paguay-Pingos
ma.heydinpp29@uniandes.edu.ec
Universidad Regional Autónoma de los Andes, Ambato, Tungurahua, Ecuador
https://orcid.org/0009-0003-6852-2999
RESUMEN
Objetivo: analizar el ARN de interferencia en terapias hipolipemiantes e Inclisirán en el manejo de
la dislipidemia aterosclerótica desde la evidencia científica. Método. revisión bibliográfica de tipo
cualitativa de análisis documental en 30 documentos científicos. Resultados y Conclusión: Se
identificaron nueve características distintivas del envejecimiento, clasificadas en primarias
(inestabilidad genómica, acortamiento telomérico, alteraciones epigenéticas, pérdida de
proteostasis), antagónicas (desregulación sensorial de nutrientes, disfunción mitocondrial,
senescencia celular) e integradoras (depleción de células madre, alteración de la comunicación
intercelular). Los relojes epigenéticos emergen como biomarcadores precisos para determinar la
edad biológica. Las intervenciones de reprogramación celular con factores de Yamanaka han
demostrado capacidad para revertir marcadores del envejecimiento.
Descriptores: hipercolesterolemia; ARN interferente pequeño; proproteína convertasas. (Fuente,
DeCS).
ABSTRACT
Objective: To analyse interference RNA in lipid-lowering therapies and Inclisiran in the management
of atherosclerotic dyslipidaemia based on scientific evidence. Method: Qualitative literature review of
30 scientific documents. Results and Conclusion: Nine distinctive characteristics of ageing were
identified, classified as primary (genomic instability, telomere shortening, epigenetic alterations, loss
of proteostasis), antagonistic (sensory nutrient dysregulation, mitochondrial dysfunction, cellular
senescence) and integrative (stem cell depletion, altered intercellular communication). Epigenetic
clocks emerge as accurate biomarkers for determining biological age. Cell reprogramming
interventions with Yamanaka factors have demonstrated the ability to reverse markers of ageing.
Descriptors: hypercholesterolemia; small interfering RNA; proprotein convertases. (Source, DeCS).
Recibido: 18/11/2024. Revisado: 23/11/2024. Aprobado: 25/11/2024. Publicado: 05/12/2024.
Artículo original
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ARN de Interferencia en Terapias Hipolipemiantes e Inclisirán en el Manejo de la Dislipidemia
Aterosclerótica
RNA Interference in Lipid-Lowering Therapies: The Emerging Role of Inclisiran in Atherosclerotic
Dyslipidemia Management
María Gabriela Balarezo-García
Diego Armando Suárez-Páez
Christian Alexis Ávila-Díaz
Heydi Nicole Paguay-Pingos
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INTRODUCCIÓN
La hipercolesterolemia representa uno de los factores de riesgo más significativos
para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, las cuales
constituyen la principal causa de morbimortalidad a nivel mundial (1). La
acumulación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en la circulación está
íntimamente relacionada con la progresión de la aterosclerosis, lo que enfatiza la
necesidad crítica de desarrollar estrategias terapéuticas eficaces para reducir los
niveles de colesterol LDL en pacientes con alto riesgo cardiovascular (2).
Las estatinas han sido durante más de tres décadas el tratamiento de referencia
para el control del colesterol LDL; sin embargo, una proporción considerable de
pacientes no logra alcanzar los objetivos terapéuticos establecidos, ya sea por
intolerancia medicamentosa o por efectos adversos asociados (3). Esta limitación
terapéutica ha impulsado la búsqueda de alternativas farmacológicas innovadoras,
dentro de las cuales el Inclisirán emerge como una opción prometedora (4).
El Inclisirán es un fármaco revolucionario basado en tecnología de ARN de
interferencia pequeño (siRNA) que inhibe específicamente la síntesis de PCSK9
(proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) (5). Esta proteína desempeña un
papel crucial en la regulación de los receptores de LDL hepáticos, y su inhibición
constituye un mecanismo altamente efectivo para incrementar la eliminación del
colesterol LDL de la circulación sanguínea (6).
A diferencia de otros inhibidores de PCSK9 basados en anticuerpos monoclonales
como Alirocumab y Evolocumab, el Inclisirán presenta la ventaja distintiva de una
administración semestral, lo que mejora significativamente la adherencia
terapéutica y facilita su implementación en la práctica clínica diaria (7,8). La
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hiperlipidemia, caracterizada por niveles elevados de lipoproteínas plasmáticas
incluyendo colesterol total, LDL-C, VLDL-C y triglicéridos, está fuertemente
asociada con aterosclerosis, cardiopatía isquémica y accidente cerebrovascular (9).
Desde su introducción en ensayos clínicos, el Inclisirán ha demostrado reducciones
significativas y sostenidas de los niveles de LDL-C, con disminuciones promedio
superiores al 50% comparado con terapias convencionales (10). Su perfil de
seguridad ha sido extensamente evaluado en diversos estudios, evidenciando
buena tolerabilidad y bajo riesgo de efectos adversos graves (11). Los eventos
adversos más frecuentemente reportados incluyen reacciones locales en el sitio de
inyección, como dolor leve y eritema, sin haberse identificado efectos secundarios
sistémicos significativos (12).
La aprobación regulatoria del Inclisirán por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) y la FDA ha marcado un hito en la farmacoterapia de la hipercolesterolemia
(13). Su indicación principal abarca pacientes con hipercolesterolemia primaria y
dislipidemia mixta que no alcanzan niveles deseados de LDL-C con estatinas en
monoterapia o que presentan intolerancia a estos fármacos (14).
Se tiene como objetivo analizar el ARN de interferencia en terapias hipolipemiantes
e Inclisirán en el manejo de la dislipidemia aterosclerótica desde la evidencia
científica.
MÉTODO
Se realizó una revisión bibliográfica de tipo cualitativa de análisis documental. La
búsqueda se llevó a cabo en bases de datos médicas especializadas incluyendo
PubMed, MEDLINE, EMBASE y la Biblioteca Cochrane (15). Empleándose 30
documentos científicos como parte de la población estudiada.
Los términos de búsqueda empleados incluyeron combinaciones de "inclisirán",
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"hipercolesterolemia", "PCSK9", "siRNA", "colesterol LDL" y "enfermedad
cardiovascular", utilizando operadores booleanos para optimizar los resultados (16).
Se aplicaron filtros para seleccionar ensayos clínicos, revisiones sistemáticas y
estudios observacionales publicados en español e inglés (17).
Los criterios de inclusión abarcaron estudios que evaluaran el tratamiento de
hipercolesterolemia con Inclisirán, su mecanismo de acción, eficacia y seguridad.
Se excluyeron estudios sin acceso a texto completo o que no aportaran datos
relevantes sobre el uso clínico del Inclisirán (18, 19).
La calidad metodológica se evaluó utilizando escalas específicas como Newcastle-
Ottawa para estudios observacionales y Jadad para ensayos clínicos. Se extrajo
información sobre características de pacientes, resultados clínicos, métodos de
evaluación y perfil de seguridad (20).
RESULTADOS
Los ensayos clínicos pivotales ORION-9, ORION-10 y ORION-11 han
proporcionado evidencia sobre la eficacia del Inclisirán en diferentes poblaciones de
pacientes con hipercolesterolemia (21).
ORION-9: Hipercolesterolemia familiar heterocigota
El estudio ORION-9 incluyó 482 pacientes con hipercolesterolemia familiar
heterocigota, demostrando una reducción del 50% en los niveles de colesterol LDL
comparado con placebo a los 510 días de tratamiento (22). Los eventos adversos
reportados fueron similares entre grupos, evidenciando buena tolerabilidad del
fármaco (23).
ORION-10 y ORION-11: Enfermedad cardiovascular establecida
Los ensayos ORION-10 y ORION-11 evaluaron 3,178 pacientes con enfermedad
cardiovascular aterosclerótica o alto riesgo cardiovascular. Los resultados
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mostraron reducciones significativas del colesterol LDL: 52.3% en ORION-10 y
49.9% en ORION-11 (24). El perfil de eventos adversos fue comparable al placebo,
predominando reacciones locales transitorias y leves en el sitio de inyección (25).
Análisis de eventos cardiovasculares
Un análisis conjunto de ORION-10 y ORION-11 reveló una reducción del 26% en el
riesgo de eventos cardiovasculares mayores comparado con placebo, aunque sin
alcanzar significación estadística individual en cada estudio (26). Este hallazgo
subraya la necesidad de estudios adicionales con seguimiento prolongado para
confirmar el impacto en morbimortalidad cardiovascular (27).
Evidencia en práctica clínica real
Un estudio realizado en Italia con 659 pacientes (edad media 63 años) demostró
una reducción del 61.2% en los niveles de colesterol LDL después de nueve meses
de tratamiento, con el 94% de pacientes alcanzando niveles inferiores a 70 mg/dL
(28). Estos resultados confirman la eficacia del Inclisirán en condiciones de práctica
clínica real.
Perfil de seguridad
El análisis de seguridad de 3,576 pacientes tratados con Inclisirán versus 1,968 con
placebo confirmó que el tratamiento a largo plazo fue bien tolerado, sin nuevas
señales de seguridad. La incidencia de eventos adversos graves fue comparable
entre grupos, y la aparición de anticuerpos contra el fármaco fue infrecuente (29).
DISCUSIÓN
Los resultados de los ensayos clínicos ORION demuestran que el Inclisirán
representa una opción terapéutica innovadora y altamente eficaz para la reducción
del colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia
mixta. La reducción sostenida del 50-58% en los niveles de LDL-C con solo dos
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administraciones anuales constituye una ventaja significativa comparado con
inhibidores de PCSK9 basados en anticuerpos monoclonales que requieren
aplicaciones más frecuentes (30).
El mecanismo de acción del Inclisirán, basado en la inhibición de la síntesis de
PCSK9 mediante ARN de interferencia, representa un enfoque diferencial respecto
a las estatinas y otros hipolipemiantes convencionales (1). A diferencia de las
estatinas que inhiben la HMG-CoA reductasa, el Inclisirán aumenta la expresión de
receptores hepáticos de LDL, promoviendo la eliminación del colesterol LDL de
forma más específica y eficiente (2).
Uno de los aspectos más relevantes del Inclisirán es su régimen de dosificación
semestral, que facilita significativamente la adherencia al tratamiento comparado
con terapias que requieren administración diaria o mensual (3). La adherencia
inadecuada constituye uno de los principales factores limitantes de la efectividad de
las terapias hipolipemiantes en la práctica clínica, por lo que un fármaco con menor
frecuencia de administración representa una ventaja sustancial en la prevención
cardiovascular (4).
El perfil de seguridad del Inclisirán ha demostrado ser favorable, con efectos
adversos mínimos principalmente limitados a reacciones locales en el sitio de
inyección. No se han reportado interacciones relevantes con otros fármacos
hipolipemiantes, permitiendo su uso combinado con estatinas para un control más
efectivo del colesterol LDL (5).
Aunque los datos actuales sugieren un papel prometedor del Inclisirán en el manejo
de la dislipidemia, es necesario continuar evaluando su impacto en la
morbimortalidad cardiovascular a largo plazo (6). Los ensayos en curso que
involucran más de 30,000 pacientes están diseñados para determinar si la reducción
sostenida del LDL-C se traduce en una disminución significativa del riesgo de
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eventos cardiovasculares mayores (7).
Las aprobaciones regulatorias por EMA, FDA y su incorporación al Sistema Nacional
de Salud español reflejan la solidez de la evidencia clínica que respalda su eficacia
y seguridad (8). Su indicación en pacientes con hipercolesterolemia primaria y
dislipidemia mixta que no alcanzan objetivos con estatinas o presentan intolerancia
amplía las opciones terapéuticas disponibles (9).
CONCLUSIÓN
El Inclisirán representa un avance significativo en el tratamiento de la
hipercolesterolemia, ofreciendo una reducción sostenida y clínicamente relevante
del colesterol LDL con un perfil de seguridad favorable y una administración
semestral que mejora la adherencia terapéutica. Los ensayos clínicos ORION han
demostrado consistentemente su eficacia en diversas poblaciones de pacientes,
incluidos aquellos con hipercolesterolemia familiar heterocigota y enfermedad
cardiovascular establecida. Su mecanismo de acción innovador basado en
tecnología siRNA para inhibir la síntesis de PCSK9 lo distingue de las estrategias
terapéuticas previas y abre nuevas perspectivas en el desarrollo de terapias
basadas en modulación de la expresión génica. La evidencia disponible posiciona
al Inclisirán como una herramienta valiosa en el arsenal terapéutico para el manejo
integral de pacientes con dislipidemia y alto riesgo cardiovascular.
FINANCIAMIENTO
No monetario
CONFLICTO DE INTERÉS
No existe conflicto de interés con personas o instituciones ligadas a la investigación.
AGRADECIMIENTOS
A la dirección de investigación de UNIANDES.
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